وزارة الاغذية والدواء الاميركية تجيز اجهزة القلب بناء على ابحاث ضعيفة

قال باحثون اميرکيون يوم الثلاثاء ان موافقة وزارة الاغذية والدواء على اجهزة القلب والاوعية الدموية عادة ما تقوم على دراسات ضعيفة او ربما تکون عرضة للتحيز.

وراجع الباحثون 123 ملخصات لوزارة الاغذية والدواء لدراسات عن 78 تطبيقا من مصنعين لاجهزة للقلب والاوعية الدموية مثل ضبط النبض والدعامات وصمامات القلب المستبدلة تمت الموافقة عليها في الفترة من يناير/ کانون الثاني 2000 وحتى ديسمبر/ کانون الاول 2007. وکانت المعلومات منشورة عبر موقع الوکالة على الانترنت.

وکتب الباحثون في دورية رابطة الطب الاميرکية ان تحليل المعلومات اظهر ان 65 في المئة من الاجهزة تدعمها دراسة واحدة فقط.

وقال الباحثون انهم اکتشفوا ايضا ان 27 في المئة فقط من الدراسات کانت عشوائية وان 14 في المئة کانت مستترة.

وقالت الدکتورة ريتا ريدبرج المشارکة في الدراسة "هذه اجهزة قلب واوعية دموية ذات خطورة کبيرة. کنا نتوقع ان نرى نوعا من الدراسات العشوائية والمستترة الاکثر شيوعا في الاستخدام والتي تعتبر الدراسات الاعلى جودة".

وتشرف وزارة الاغذية والدواء على الاجهزة الطبية التي تبدأ من الضمادات البسيطة وصولا الى اکثر المنتجات تعقيدا مثل اجهزة ضبط النبض وصمامات القلب المستبدلة.

وقالت الوکالة ان الدراسة معيبة لانها لم تضع في الاعتبار نتائج التجارب السريرية للاجهزة ولانها لم تطلع على جميع الادلة لدراسات اجريت على الاجهزة.

وقال الدکتور جيفري شورين رئيس مرکز الاجهزة وصحة القلب والاوعية الدموية في وزارة الاغذية والدواء "هم افترضوا ان التجارب العشوائية المحکمة مستترة الجانبين هي الدراسة اللازمة لاختبار الاجهزة. انها الدراسة التي قد تستخدم في حالة اختبار العقاقير ولکن بالنسبة للاجهزة الطبية فهذا ربما لا يکون ضروريا سواء عمليا او اخلاقيا.